Regulatory Affairs for Digital Health & AI Medical Devices

Quy định về Y tế Số & Thiết bị Y tế AI

EU MDR, FDA & Thiết bị Y tế AI: Tuân thủ SaMD, hồ sơ kỹ thuật, GSPR, an ninh mạng & danh sách kiểm tra sẵn sàng cho kiểm toán

4.6

(25 đánh giá)

188 học viên

Giảng viên

Access Health Academy

Phụ đề Việt chất lượng cao Phụ đề tiếng Anh Bán chạy Đánh giá cao

50.000đ 399.000đ -87%

✓ Xem giỏ hàng và thanh toán

Bao gồm phụ đề tiếng Việt, tiếng Anh

12.0 giờ video

41 bài giảng

Truy cập vĩnh viễn

Học trên mọi thiết bị

Cập nhật: 28/05/2026

#Artificial Intelligence #Digital Health #Medical Devices #Regulatory Affairs

Bạn sẽ học được gì

Định nghĩa Y tế Số, SaMD và AIaMD—và thiết lập mục đích sử dụng cùng tuyên bố phù hợp với kỳ vọng quy định (EU/Mỹ)

Quyết định xem phần mềm của bạn có phải là thiết bị y tế không bằng logic định tính thực tế cho lộ trình EU MDR/IVDR và US FDA

Phân loại phần mềm thiết bị y tế theo EU MDR/IVDR (bao gồm cả bẫy Quy tắc 11) và chọn lộ trình phù hợp

Xây dựng hồ sơ kỹ thuật EU MDR cho phần mềm: kiến trúc, rủi ro, V&V, bằng chứng lâm sàng, nhãn mác và truy xuất nguồn gốc

Tạo bản đồ GSPR mạnh mẽ: liên kết từng yêu cầu Phụ lục I với bằng chứng không có khoảng trống (thân thiện với kiểm toán và sẵn sàng cho người đánh giá)

Lập kế hoạch bằng chứng lâm sàng và hiệu năng cho SaMD/AI: cấu trúc xác nhận, tính liên quan lâm sàng và định vị bằng chứng thực tế (RWE)

Áp dụng an ninh mạng ngay từ thiết kế: mô hình hóa mối đe dọa, kiến thức cơ bản về SBOM, kiểm tra bảo mật, xử lý lỗ hổng và tài liệu

Vận hành “Hệ thống quản lý chất lượng tối thiểu” và vòng đời phần mềm có quy định: kiểm soát thay đổi, quản lý phiên bản, quản lý phát hành, CAPA

Sử dụng danh sách kiểm tra sẵn sàng cuối cùng của EU/Mỹ để chuẩn bị cho kiểm toán Tổ chức Chứng nhận và nộp hồ sơ sơ bộ/chính thức lên FDA

Yêu cầu

Không có yêu cầu cụ thể

Đối tượng phù hợp

Chuyên gia Quy định và Chất lượng làm việc về Y tế Số, SaMD, thiết bị y tế AI và phần mềm thiết bị

Quản lý sản phẩm, trưởng nhóm lâm sàng và quản lý dự án liên quan đến chiến lược quy định, lập kế hoạch bằng chứng và nộp hồ sơ

Kỹ sư phần mềm, nhà khoa học dữ liệu, nhóm ML và chuyên gia an ninh mạng đang xây dựng phần mềm chăm sóc sức khỏe có quy định

Nhà sáng lập và nhóm khởi nghiệp chuẩn bị cho EU MDR/IVDR, đánh giá Tổ chức Chứng nhận hoặc tương tác với FDA

Nhà tư vấn và chuyên gia tiếp cận thị trường/y tế cần hiểu rõ quy định về sản phẩm số

Bất kỳ ai chuyển từ phát triển “ứng dụng sức khỏe” sang tuân thủ phần mềm thiết bị y tế có quy định

Nội dung khóa học

12 phần • 41 bài giảng

1 “Y tế Số” thực sự bao gồm những gì (và những gì không)

2 Điều không có khóa học nào dạy — và tại sao tôi xuất bản nó hàng tuần

3 SaMD vs Phần mềm trong Thiết bị Y tế vs Phụ kiện

4 Khái niệm cơ bản về AIaMD: điều gì thay đổi khi ML là một phần chức năng cốt lõi

5 Bộ công cụ học tập

1 Mục đích sử dụng, mục đích dự kiến và tuyên bố: điểm khởi đầu quy định thực sự của bạn

2 Cây quyết định thực tế cho định tính thiết bị (EU và Mỹ)

3 Ví dụ thực tế phổ biến: ứng dụng kiểm tra triệu chứng, công cụ phân loại, máy tính liều lượng...

4 Bộ công cụ học tập

1 MDR/IVDR giải thích đơn giản: các bên liên quan chính, giai đoạn và sản phẩm đầu ra

2 Phân loại phần mềm thiết bị y tế trong thực tế (bao gồm cả bẫy Quy tắc 11)

3 Lộ trình đánh giá phù hợp

4 Bộ công cụ học tập

1 Tại sao hầu hết thiết bị y tế AI thuộc “rủi ro cao” và điều đó có nghĩa gì

2 Yêu cầu vận hành: quản trị dữ liệu, minh bạch, giám sát con người

3 Căn chỉnh tài liệu Đạo luật AI và MDR để tránh trùng lặp

4 Bộ công cụ học tập

1 Phần mềm thiết bị y tế so với phần mềm không phải thiết bị và quan điểm của FDA về CDS

2 Bằng chứng và tài liệu: cách trình bày câu chuyện để đánh giá thành công

3 Chiến lược tiền thị trường (góc nhìn thực tế về những gì người đánh giá tìm kiếm)

4 Bộ công cụ học tập

1 Thế nào là “bằng chứng lâm sàng” cho phần mềm (và thế nào không)

2 Xác nhận phân tích so với lâm sàng so với kỹ thuật: cấu trúc rõ ràng kèm ví dụ

3 RWE và giám sát liên tục

4 Bộ công cụ học tập

1 Các mối nguy điển hình trong SaMD/AI

2 Quản lý rủi ro áp dụng cho phần mềm

3 An ninh mạng ngay từ thiết kế

4 Bộ công cụ học tập

1 “Hệ thống quản lý chất lượng tối thiểu” cho khởi nghiệp so với tổ chức trưởng thành

2 Vòng đời phần mềm và kiểm soát thay đổi (cập nhật, quản lý phiên bản, quản lý phát hành)

3 CAPA, khiếu nại, cảnh giác và chỉ số hậu thị trường cho sản phẩm số

4 Bộ công cụ học tập

1 Chiến lược FDA Mỹ: Mục đích Sử dụng, Trạng thái Thiết bị & 510(k) so với De Novo

2 Bằng chứng FDA Mỹ: Tài liệu Phần mềm, Xác nhận Lâm sàng, Yếu tố Con người & An ninh Mạng

3 Hậu thị trường FDA Mỹ: Cập nhật, Thay đổi Mô hình, Sai lệch, CAPA & Thu hồi

1 Chiến lược EU MDR: Mục đích Sử dụng, Tuyên bố & Định tính Thiết bị

2 Phân loại EU MDR: Quy tắc 11, Tác động Rủi ro & Đánh giá Phù hợp

3 Hồ sơ Kỹ thuật EU MDR: GSPR, Bằng chứng Lâm sàng, PMS/PMCF & EUDAMED

1 Sổ tay Quy định Trung Quốc cho Y tế Số & AI SaMD: Phân tích chuyên sâu Lộ trình NMPA

1 Sổ tay Quy định Ấn Độ cho Y tế Số & AI SaMD: Phân tích chuyên sâu Lộ trình CDSCO

Giới thiệu khóa học

This course contains the use of artificial intelligence

Digital Health products can scale quickly—but when your solution becomes Software as a Medical Device (SaMD) or includes AI/ML medical device functions, regulatory expectations change dramatically. This course is a practical guide to navigating EU MDR/IVDR and the US FDA approach to software, CDS, and AI, with a strong focus on what teams need to deliver in real life: a clear regulatory strategy, defensible evidence, and documentation that withstands review.

You’ll learn how to define intended purpose, intended use, and claims—your true regulatory starting point—and how to determine whether your product is a medical device in both the EU and the US. We’ll cover how to classify medical device software under EU rules (including common Rule 11 pitfalls) and what it means operationally when a Notified Body is involved.

From there, we move into execution: how to build a defensible technical file for medical device software, how to create a GSPR mapping that links every Annex I requirement to concrete evidence, and how to run a regulated software lifecycle with change control, versioning, release management, complaints, CAPA, vigilance, and post-market metrics. You’ll also learn cybersecurity-by-design as a patient-safety discipline—threat modeling, security testing expectations, vulnerability handling, and how to document it properly.

If you want to position your digital product for smoother audits, faster reviews, and fewer regulatory surprises, this course gives you the frameworks, checklists, and real-world examples to get there.