Ưu đãi trong tuần: Nhập mã UD50 giảm 50k cho đơn từ 300k!
Trang chủ
Menu

Master Pharma Regulatory Affairs: FDA/EMA & Global

Thành thạo Quy chế Dược phẩm: FDA/EMA & Toàn cầu

Thành thạo Quy chế Dược phẩm: FDA/EMA & Toàn cầu

Thành thạo Phê duyệt Thuốc, Tuân thủ FDA/EMA & Hồ sơ Đăng ký Toàn cầu | Hướng dẫn Nghề nghiệp 2025 cho Chuyên gia Dược phẩm

4.4
(516 đánh giá)
2,613 học viên
Giảng viên
Access Health Academy
Phụ đề Việt chất lượng cao Phụ đề tiếng Anh Bán chạy Đánh giá cao
50.000đ 399.000đ -87%
✓ Xem giỏ hàng và thanh toán
Bao gồm phụ đề tiếng Việt, tiếng Anh
25.0 giờ video
120 bài giảng
Truy cập vĩnh viễn
Học trên mọi thiết bị
Cập nhật: 31/05/2026

Bạn sẽ học được gì

Thiết lập nền tảng vững chắc về kiến thức cơ bản ngành dược và vai trò then chốt của quy chế.
So sánh các cơ quan quản lý chính trên toàn cầu và thành thạo FDA, EMA, PMDA, WHO, và nhiều cơ quan khác
Định hướng các giai đoạn phát triển thuốc và quy trình nộp hồ sơ từ IND đến NDA, ANDA, và hơn thế nữa
Triển khai các tiêu chuẩn GLP, GCP và GMP đồng thời tối ưu hóa hệ thống chất lượng, thanh tra và chiến lược tuân thủ
Thiết kế các thử nghiệm lâm sàng đạo đức, đảm bảo quyền bệnh nhân và xử lý báo cáo an toàn một cách chính trực
Xây dựng chiến lược quy chế hiệu quả, thu thập thông tin tình báo và tương tác hiệu quả với các cơ quan y tế toàn cầu
Giám sát an toàn sau khi lưu hành, quản lý rủi ro và đảm bảo tính toàn vẹn sản phẩm trên các thị trường toàn cầu
Khám phá các chủ đề nâng cao về sinh phẩm, thiết bị y tế, thuốc thú y và các lĩnh vực quy chế chuyên ngành khác
Xem xét hợp tác toàn cầu, giải quyết thách thức khu vực và tinh gọn việc tuân thủ dược phẩm trên toàn thế giới
Áp dụng eCTD, tận dụng AI và blockchain, và đón nhận các đổi mới về sức khỏe số cho các quy trình quy chế hiện đại
Duy trì các tiêu chuẩn đạo đức, chống tham nhũng và bảo vệ tài sản trí tuệ trong thực hành quy chế
Dự đoán các xu hướng mới nổi, định hướng các cuộc khủng hoảng toàn cầu và định hình tương lai của khoa học và chính sách quy chế

Yêu cầu

Không yêu cầu kiến thức đầu vào để tham gia khóa học có chứng chỉ này

Đối tượng phù hợp

Khóa học này được thiết kế cho các chuyên gia đang làm việc trong ngành dược phẩm muốn nâng cao chuyên môn về quy chế, người mới tìm cách gia nhập một lĩnh vực năng động và đang mở rộng, và bất kỳ ai mong muốn mở rộng kỹ năng trong một lĩnh vực luôn mang lại nhiều con đường sự nghiệp đa dạng. Nếu ...

Nội dung khóa học

17 phần • 120 bài giảng
1 Ngành Dược phẩm - Tổng quan Toàn diện
2 Điều không khóa học nào dạy — và lý do tôi công bố nó mỗi tuần
3 Vai trò và Tầm quan trọng của Quy chế trong Dược phẩm
4 Sự Phát triển của Quy định Dược phẩm: Bảo vệ Sức khỏe Xuyên suốt Lịch sử
5 Con đường Sự nghiệp trong Lĩnh vực Quy chế
6 Bộ Công cụ Học tập: Slide và Kịch bản Video
7 Phòng Thí nghiệm Học tập Quy chế: Công cụ, Tài liệu Đọc và Bài tập
1 Hoa Kỳ - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
2 Châu Âu - Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA)
3 Vương quốc Anh - Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế và Chăm sóc Sức khỏe (MHRA)
4 Nhật Bản - Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA)
5 Trung Quốc - Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA)
6 Brazil: Định hướng qua Cổng ANVISA đến Thị trường Chăm sóc Sức khỏe
7 Ấn Độ: Định hướng Bối cảnh Quy chế Dược phẩm
8 Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) & Hội đồng Hài hòa Quốc tế (ICH)
9 Cơ quan Quản lý Toàn cầu: Phân tích So sánh
10 Bộ Công cụ Học tập: Slide và Kịch bản Video
11 Phòng Thí nghiệm Học tập Quy chế: Công cụ, Tài liệu Đọc và Bài tập
1 Nghiên cứu Tiền lâm sàng và Đơn xin IND
2 Đơn xin Thử nghiệm Lâm sàng và Các giai đoạn Phát triển
3 Đơn xin Thuốc Mới (NDA) và Đơn xin Cấp phép Lưu hành (MAA)
4 Hồ sơ Chủ thuốc
5 Đơn xin Thuốc Mới Rút gọn (ANDA) và Thuốc Generic
6 Lộ trình Quy chế cho Thuốc Sinh học Tương tự
7 Thuốc Hiếm và Quy trình Phê duyệt Nhanh
8 Bộ Công cụ Học tập: Slide và Kịch bản Video
9 Phòng Thí nghiệm Học tập Quy chế: Công cụ, Tài liệu Đọc và Bài tập
1 Thực hành Tốt trong Phòng thí nghiệm (GLP): Đảm bảo Chất lượng trong Nghiên cứu Phi Lâm sàng
2 Thực hành Tốt trong Thử nghiệm Lâm sàng (GCP)
3 Thực hành Tốt Sản xuất (GMP) trong Dược phẩm
4 Thiết kế Chất lượng và Xác nhận Quy trình
5 Thanh tra, Kiểm tra và Chiến lược Tuân thủ trong Dược phẩm
6 Bộ Công cụ Học tập: Slide và Kịch bản Video
7 Phòng Thí nghiệm Học tập Quy chế: Công cụ, Tài liệu Đọc và Bài tập
1 Thiết kế Thử nghiệm Lâm sàng Đạo đức
2 Đồng thuận Thông tin và Quyền Bệnh nhân trong Nghiên cứu Lâm sàng
3 Tính Toàn vẹn và Quản lý Dữ liệu trong Thử nghiệm Lâm sàng
4 Hội đồng Xét duyệt Thể chế và Ủy ban Đạo đức
5 Xử lý Biến cố Bất lợi và Báo cáo An toàn
6 Bộ Công cụ Học tập: Slide và Kịch bản Video
7 Phòng Thí nghiệm Học tập Quy chế: Công cụ, Tài liệu Đọc và Bài tập
1 Phát triển Chiến lược Quy chế Hiệu quả
2 Thu thập và Phân tích Tình báo Quy chế
3 Giao tiếp với Cơ quan Quản lý
4 Quản lý và Giảm thiểu Rủi ro
5 Quản lý Khủng hoảng và Đàm phán Quy chế
6 Bộ Công cụ Học tập: Slide và Kịch bản Video
7 Phòng Thí nghiệm Học tập Quy chế: Công cụ, Tài liệu Đọc và Bài tập
1 Giới thiệu về Cảnh giác Dược
2 Hệ thống Báo cáo Phản ứng có hại của Thuốc
3 Báo cáo Cập nhật An toàn Định kỳ (PSUR) và Đánh giá Rủi ro
4 Cam kết Sau Lưu hành và Quản lý Vòng đời Sản phẩm
5 Thu hồi Sản phẩm và Hành động Quy chế
6 Bộ Công cụ Học tập: Slide và Kịch bản Video
7 Phòng Thí nghiệm Học tập Quy chế: Công cụ, Tài liệu Đọc và Bài tập
1 Cân nhắc Quy chế cho Sinh phẩm và Liệu pháp Tiên tiến
2 Quy chế Thiết bị Y tế và Sản phẩm Kết hợp
3 Y học Cá thể hóa và Xét nghiệm Đồng hành
4 Quy chế Dược phẩm Thú y
5 Thuốc Thảo dược và Thực phẩm Chức năng
6 Bộ Công cụ Học tập: Slide và Kịch bản Video
7 Phòng Thí nghiệm Học tập Quy chế: Công cụ, Tài liệu Đọc và Bài tập
1 Hợp tác và Hiệp ước Quy chế Quốc tế
2 Vai trò của Hội đồng Hài hòa Quốc tế (ICH)
3 Thách thức và Giải pháp Quy chế Khu vực
4 Quản lý và Tuân thủ Chuỗi Cung ứng Toàn cầu
5 Quy định và Tài liệu Xuất/Nhập khẩu
6 Bộ Công cụ Học tập: Slide và Kịch bản Video
7 Phòng Thí nghiệm Học tập Quy chế: Công cụ, Tài liệu Đọc và Bài tập
1 Hồ sơ Đăng ký Quy chế Điện tử (eCTD)
2 Cổng Nộp hồ sơ Điện tử của FDA (ESG)
3 Quyền riêng tư và An ninh Dữ liệu trong Dược phẩm (GDPR và HIPAA)
4 AI và Học máy trong Quy chế: Chuyển đổi Bối cảnh Dược phẩm
5 Công nghệ Blockchain trong Chuỗi Cung ứng Dược phẩm
6 Công nghệ Sức khỏe Số và Sức khỏe Di động (mHealth)
7 Bộ Công cụ Học tập: Slide và Kịch bản Video
8 Phòng Thí nghiệm Học tập Quy chế: Công cụ, Tài liệu Đọc và Bài tập
1 Ra quyết định Đạo đức trong Quy chế
2 Văn hóa Tuân thủ và Quản trị Doanh nghiệp
3 Luật và Thực hành Chống Tham nhũng
4 Quyền Sở hữu Trí tuệ và Bảo vệ Dữ liệu Quy chế
5 Phát triển Chuyên môn Liên tục và Chứng chỉ
6 Phòng Thí nghiệm Học tập Quy chế: Công cụ, Tài liệu Đọc và Bài tập
7 Bộ Công cụ Học tập: Slide và Kịch bản Video
1 Y học Chính xác và Thách thức Quy chế
2 Quản lý Khủng hoảng Y tế Toàn cầu (ví dụ: Đại dịch)
3 Tính Bền vững và Quy định Môi trường
4 Khoa học và Hoạch định Chính sách Quy chế Đang phát triển
5 Chuẩn bị cho Tương lai: Kỹ năng và Năng lực
6 Bộ Công cụ Học tập: Slide và Kịch bản Video
7 Phòng Thí nghiệm Học tập Quy chế: Công cụ, Tài liệu Đọc và Bài tập
1 Bước 1: Giới thiệu & Bối cảnh Chiến lược
2 Bước 2: Phát triển Giai đoạn Đầu & Nền tảng Chiến lược Quy chế (Tiền IND đến Cuối...
3 Bước 3: Phát triển Giai đoạn Giữa & Tương tác Chuyên sâu với FDA (Giai đoạn 2 & EOP2)
4 Bước 4: Chuẩn bị & Nộp NDA: Giai đoạn Cuối cùng
5 Bước 5: Quy trình Xem xét của FDA: Dưới Kính hiển vi
6 Bước 6: Từ Phê duyệt FDA đến Thành công Sau Lưu hành
7 Bộ Công cụ Học tập: Slide và Kịch bản Video
1 Bước 1: Chiến lược Quy chế Châu Âu
2 Bước 2: Phát triển Giai đoạn Đầu và Nền tảng Chiến lược Quy chế
3 Bước 3: Phát triển Giai đoạn Giữa & Tương tác với EMA
4 Bước 4: Chuẩn bị & Nộp MAA
5 Bước 5: Quy trình Xem xét của EMA
6 Bước 6: Từ Quyết định Quy chế đến Trách nhiệm Sau Lưu hành
7 Bộ Công cụ Học tập: Slide và Kịch bản Video
1 Bước 1: Bối cảnh Quy chế Trung Quốc Đang phát triển cho Thuốc Sáng tạo
2 Bước 2: Phát triển Giai đoạn Đầu & Phê duyệt Thử nghiệm Lâm sàng tại Trung Quốc
3 Bước 3: Lộ trình Cấp phép Lưu hành (NDA) & Xem xét tại Trung Quốc
4 Bước 4: Sau Lưu hành & Quản lý Vòng đời tại Trung Quốc
5 Bộ Công cụ Học tập: Slide và Kịch bản Video
1 Bối cảnh Quy chế
2 OncoXynabtm Clinical Development In India Navigating CDSCO Approval
3 Marketing Authorization Pathways In India
4 Post Marketing And Lifecycle Management Of OncoXynabtm In India
5 Learning Toolkit: Slides and Video Scripts
1 Navigating Brazil's Pharmaceutical Regulatory Landscape
2 Navigating Clinical Development in Brazil_ The OncoXyna Journey
3 Marketing Authorization Pathways in Brazil- ANVISA Focus
4 Post-Marketing & Lifecycle Management in Brazil
5 Learning Toolkit

Giới thiệu khóa học

Your Fast Track to Global Drug Launches

Turn regulatory hurdles into career-defining wins with the most complete online Regulatory Affairs course—20+ hours of focused, up-to-date training created for scientists, project managers, and health-tech entrepreneurs who need approvals first time, every time.

Why this program?

  1. All-in-one mastery (20+ hours).
    Forget scattered webinars and outdated PDFs. You get a single, end-to-end roadmap covering every stage of drug development, dossier assembly, review cycles, and post-approval vigilance.

  2. Walkthroughs that actually walk.
    We’re the only course that hands you real launch blueprints—screen-recorded, step-by-step demos showing exactly how a submission moves from your desktop to agency approval.

  3. Learn exactly when—and how—you need it.
    Binge-watch a module on bioequivalence during your commute or revisit GMP theory before an audit. Lifetime, on-demand access means the knowledge is ready whenever you are.

  4. 5+ hours of immersive case studies.
    Prefer doing over reading? Dive straight into four full product launches—FDA (USA), EMA (EU), NMPA (China), and CDSCO (India). See every form, timeline, and common pitfall before you face them in real life.

What you’ll gain

  • Fluency with global health authorities—speak their language, anticipate objections, and resolve queries fast.

  • Submission strategies that shave months off approval cycles, saving your company millions in lost market time.

  • A portfolio of real-world launch playbooks you can deploy on Day 1 of your next project.

Enroll now and become the regulatory strategist every pharma team is searching for.

Khóa học liên quan

Khám phá thêm các khoá học cùng chủ đề

Hiển thị tất cả khoá học Fda Ema Compliance
Hiển thị tất cả khoá học Pharmaceutical Industry
Hiển thị tất cả khoá học Regulatory Affairs
Zalo
Tôi có thể tư vấn khoá học cho bạn 😊