Ưu đãi trong tuần: Nhập mã UD50 giảm 50k cho đơn từ 300k!
Trang chủ
Đăng nhập
Xem tất cả kết quả
Menu
Đăng nhập Đăng ký miễn phí

ISO 14971 Medical Device Development & Risk Management

ISO 14971 Phát triển Thiết bị Y tế & Quản lý Rủi ro

ISO 14971 Phát triển Thiết bị Y tế & Quản lý Rủi ro

Trở thành chuyên gia phát triển thiết bị y tế và quản lý rủi ro theo tiêu chuẩn ISO 14971:2019

4.4
(459 đánh giá)
1,713 học viên
Giảng viên
Robert Ryan
Phụ đề Việt chất lượng cao Phụ đề tiếng Anh Bán chạy Đánh giá cao
50.000đ 349.000đ -86%
✓ Xem giỏ hàng và thanh toán
Bao gồm phụ đề tiếng Việt, tiếng Anh
15.5 giờ video
75 bài giảng
21 bài quiz
Truy cập vĩnh viễn
Học trên mọi thiết bị
Cập nhật: 30/05/2026
#Iso Standards #Medical Devices #Regulatory Compliance #Risk Management

Bạn sẽ học được gì

Hoàn thành khóa học này, bạn sẽ nắm vững kiến thức toàn diện về phát triển thiết bị y tế và quản lý rủi ro theo ISO 14971:2019
Hiểu khi nào và cách áp dụng quản lý rủi ro trong suốt vòng đời thiết bị y tế.
Hiểu cách lập kế hoạch phát triển một thiết bị y tế.
Hiểu sâu về kiểm soát thiết kế thiết bị y tế và các nguyên tắc kỹ thuật hệ thống.
Hiểu mối liên hệ giữa ISO 14971 với các tiêu chuẩn quốc tế quan trọng khác như IEC 60601, IEC 62304 và ISO 13485.
Nắm rõ cách dễ dàng lập hồ sơ cho các hoạt động kiểm soát thiết kế và quản lý rủi ro.

Yêu cầu

Dù kinh nghiệm trước đây về thiết bị y tế hoặc quản lý rủi ro là lợi thế, khóa học được thiết kế để cung cấp kiến thức nền tảng và góc nhìn chuyên sâu. Cả người mới bắt đầu và chuyên gia có kinh nghiệm đều sẽ hưởng lợi từ nội dung này.

Đối tượng phù hợp

Khóa học được thiết kế cho các chuyên gia đang làm việc trong ngành thiết bị y tế, bao gồm kỹ sư (điện tử, cơ khí, hệ thống, firmware), nhà phát triển phần mềm, nhà phát triển firmware, nhà khoa học dữ liệu, chuyên gia đảm bảo chất lượng, chuyên gia về quy định, quản lý dự án và các vị trí khác...

Nội dung khóa học

5 phần • 75 bài giảng
1 Bạn sẽ học được gì?
2 Giới thiệu Khóa học
3 RỦI RO là gì?
4 Thiết bị Y tế và Rủi ro
5 THIẾT BỊ Y TẾ là gì?
6 QUẢN LÝ RỦI RO là gì?
7 Sự cố THIẾT BỊ Y TẾ
8 Lợi ích của THIẾT BỊ Y TẾ
9 ISO 14971 và CFR/MDR
1 Tóm tắt Chương 2
2 VÒNG ĐỜI
3 Tổng quan về Thiết kế & Phát triển
4 ISO 14971 và ISO 13485
5 Chiến lược Giai đoạn
6 Lập kế hoạch
7 Tài liệu hóa và LƯU HỒ SƠ
8 MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
9 NHU CẦU NGƯỜI DÙNG & XÁC NHẬN
10 YÊU CẦU và Kiến trúc
11 Kiến trúc HỆ THỐNG
12 Chiến lược Giai đoạn cho Sản phẩm Phức tạp
13 QUY TRÌNH Thiết kế và KẾT QUẢ Thiết kế
14 XÁC MINH
15 Nhiệt kế Kỹ thuật số của chúng ta có An toàn không?
16 Truy xuất nguồn gốc Thiết kế
17 Biểu mẫu Tài liệu
18 Biểu mẫu Kế hoạch Phát triển Sản phẩm
19 Biểu mẫu Đặc tả Nhu cầu Người dùng
20 Biểu mẫu Tài liệu Yêu cầu Sản phẩm
21 Biểu mẫu Đặc tả Thiết kế Chi tiết Sản phẩm
22 Biểu mẫu Giao thức Kiểm tra Xác minh Thiết kế
23 Biểu mẫu Báo cáo Kiểm tra Xác minh Thiết kế
24 Biểu mẫu Rà soát Thiết kế
25 Câu hỏi Thường gặp
1 Tải Tóm tắt Chương 3
2 ĐÁNH GIÁ RỦI RO
3 PHÂN TÍCH RỦI RO
4 SỬ DỤNG SAI CÓ THỂ DỰ ĐOÁN HỢP LÝ
5 Đặc tính Liên quan đến An toàn
6 MỐI NGUY
7 Ước tính Rủi ro
8 Ước tính Xác suất Định lượng
9 Ước tính Xác suất Định tính
10 MỨC ĐỘ NGHIÊM TRỌNG của Tổn hại
11 Lời khuyên Từ Thực tế
12 Đánh giá RỦI RO
13 KIỂM SOÁT RỦI RO
14 Xác minh KIỂM SOÁT RỦI RO
15 RỦI RO CÒN LẠI
16 RỦI RO phát sinh từ các biện pháp KIỂM SOÁT RỦI RO
17 Hoàn tất QUẢN LÝ RỦI RO
18 Biểu mẫu Tài liệu
19 Quy trình Quản lý Rủi ro (Xem trước Miễn phí)
20 Danh sách các MỐI NGUY thường gặp
21 Các Tiêu chuẩn Quốc tế Khác
22 FMEA và ISO14971 (Phần 1)
23 FMEA và ISO14971 (Phần 2)
1 Tải Tóm tắt Chương 4
2 VÒNG ĐỜI (Tóm tắt)
3 KIỂM SOÁT RỦI RO trong Sản xuất & Hậu sản xuất
4 PFMEA
5 Thông tin
6 Rà soát Thông tin
7 Hành động
8 Triển khai Rà soát và Hành động
9 Thu thập Dữ liệu
10 Quy trình Theo dõi LỖI
11 Quy trình Kiểm soát Thay đổi
12 Ví dụ QUẢN LÝ RỦI RO trong HẬU SẢN XUẤT
1 Giới thiệu Phần
2 Các Sự cố
3 Kỹ thuật Hệ thống của Therac-25
4 Thất bại trong Quản lý Rủi ro
5 Sự cố Phần mềm
6 Điều gì đã xảy ra với AECL (công ty thiết bị y tế)?

Giới thiệu khóa học

This comprehensive course provides an in-depth education on the application of risk management per ISO 14971:2019 during the design and development of medical devices.


You will learn to avoid the major mistakes people make that stifle new medical device product developments. Access countless practical examples providing you with the knowledge to easily develop safe and effective medical devices in the fastest possible time. Peek behind the curtain at our medical device templates documentation pack designed to make your regulatory submissions a walk in the park.


This course is designed for working professionals in the medical device industry, including (electronic, mechanical, system, firmware) engineers, software developers, firmware developers, data scientists, quality assurance specialists, regulatory affairs professionals, project managers, and others involved in medical device development and compliance.


The course is fully aligned with ISO 14971:2019, the international standard for the application of risk management to medical devices. You will learn how to apply each phase of the risk management process outlined in the standard to medical device design and development.


It is recommended to complete the course over 5 days, taking about 4 hours a day to complete, and upon successful completion, participants will be proficient in medical device development & the application of medical device risk management over the entire medical-device lifecycle.


Start your journey today to become a medical device development & risk management expert.

Khóa học liên quan

Khám phá thêm các khoá học cùng chủ đề

Hiển thị tất cả khoá học Iso Standards
Hiển thị tất cả khoá học Medical Devices
Hiển thị tất cả khoá học Regulatory Compliance
Hiển thị tất cả khoá học Risk Management
Zalo
Tôi có thể tư vấn khoá học cho bạn 😊