ISO 13485 FDA Medical Device Regulation For QMS (Part 1 / 2)

ISO 13485 FDA Quy Định Thiết Bị Y Tế Cho Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng (Phần 1 / 2)

Tìm hiểu mọi thứ về ISO 13485, Quy định Thiết bị Y tế FDA và Hệ thống Quản lý Chất lượng trong khóa học trực tuyến này

4.2

(445 đánh giá)

1,638 học viên

Giảng viên

Magine Solutions Team

Phụ đề Việt chất lượng cao Phụ đề tiếng Anh Bán chạy Đánh giá cao

50.000đ 399.000đ -87%

✓ Xem giỏ hàng và thanh toán

Bao gồm phụ đề tiếng Việt, tiếng Anh

1.0 giờ video

21 bài giảng

7 bài quiz

Truy cập vĩnh viễn

Học trên mọi thiết bị

Cập nhật: 31/05/2026

#Compliance And Auditing #Iso Standards #Medical Device Regulation #Quality Management Systems

Bạn sẽ học được gì

Định nghĩa các thuật ngữ then chốt trong tiêu chuẩn ISO: 'phải', 'nên', 'có thể', và 'có khả năng'.

Hiểu các yêu cầu bắt buộc, khuyến nghị, cho phép và khả thi trong tiêu chuẩn ISO.

Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất thiết bị y tế.

Nhấn mạnh vào quy định thiết bị y tế châu Âu và Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP).

Hiểu các yêu cầu về phát triển, triển khai và duy trì dành cho các bên liên quan trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Tập trung vào ISO 13485:2016, bản sửa đổi mới nhất.

Phân biệt giữa tiêu chuẩn cấp ISO, cấp châu Âu và cấp quốc gia.

Giới thiệu về tiêu chuẩn hài hòa và việc áp dụng chúng bởi các tổ chức tiêu chuẩn hóa châu Âu.

Tổng quan về phạm vi quốc tế của ISO 13485 và các phụ lục Z liên quan đến yêu cầu của châu Âu.

Hiểu về Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP).

Mục đích của MDSAP trong việc ngăn chặn sự trùng lặp nỗ lực đánh giá.

Phạm vi bao quát các yêu cầu quy định cho thiết bị y tế tại Úc, Brazil, Canada, Nhật Bản và Hoa Kỳ.

Sự phát triển và các bên chủ chốt của MDSAP.

Tầm quan trọng của việc xác định phạm vi Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS).

Các yếu tố cần xem xét khi xác định phạm vi QMS.

Yêu cầu tại Điều khoản 4.1.6 của ISO 13485 về xác nhận phần mềm máy tính.

Các quy trình xác nhận phần mềm áp dụng.

Ví dụ về phần mềm cần được xác nhận.

Yêu cầu về QMS được lập thành văn bản, phù hợp với bản chất và mục đích của tổ chức.

Các chi tiết và yếu tố cụ thể của tài liệu QMS.

Ví dụ về tài liệu QMS bắt buộc.

Tầm quan trọng của tài liệu kỹ thuật trong việc chứng minh thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu an toàn và hiệu suất.

Các thuật ngữ khác nhau cho tài liệu kỹ thuật.

Yêu cầu đối với hồ sơ thiết bị y tế (MDF) hoặc hồ sơ kỹ thuật.

Yêu cầu của ISO 13485 về kiểm soát tài liệu và hồ sơ.

Tiêu chí kiểm soát tài liệu đảm bảo tuân thủ và hiệu quả.

Xác định vòng đời thiết bị y tế và xử lý tài liệu lỗi thời.

Vai trò của lãnh đạo cấp cao trong việc triển khai QMS.

Cam kết của lãnh đạo cấp cao, Chính sách Chất lượng, Mục tiêu Chất lượng và xem xét của lãnh đạo.

Lập kế hoạch QMS và duy trì tính toàn vẹn trong quá trình thay đổi.

Xác định và lập thành văn bản trách nhiệm, vị trí của nhân sự liên quan đến QMS.

Ủy quyền từ lãnh đạo cấp cao.

Tầm quan trọng của giao tiếp nội bộ tốt để hiểu rõ QMS.

Các yếu tố được đánh giá bởi kiểm toán viên trong quá trình xem xét của lãnh đạo.

Yêu cầu về dữ liệu cho quy trình xem xét của lãnh đạo.

Thực hiện xem xét của lãnh đạo để có QMS hiệu quả.

Hiểu yêu cầu của ISO 13485 về quản lý nguồn lực trong QMS.

Đánh giá các nguồn lực liên quan đến QMS: nguồn nhân lực, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.

Tầm quan trọng của nhân viên có năng lực và cách tiếp cận dựa trên rủi ro trong yêu cầu về năng lực.

Yêu cầu của ISO 13485 về cơ sở hạ tầng phù hợp hỗ trợ các quy trình QMS.

Các điểm cần lưu ý trong quá trình đánh giá: tòa nhà, thiết bị và dịch vụ hỗ trợ.

Cân nhắc về thiết kế, lắp đặt và bảo trì thiết bị.

Quy định môi trường sản xuất để đảm bảo chất lượng thiết bị y tế.

Phương pháp nâng cao an toàn và sạch sẽ trong môi trường làm việc.

Các thông số ảnh hưởng đến việc kiểm soát môi trường làm việc an toàn.

Xác định đầu vào, đầu ra, trình tự và trách nhiệm của quá trình trong hiện thực hóa sản phẩm.

Yêu cầu về mục tiêu chất lượng, nguồn lực, xác minh, giám sát và hồ sơ.

Tính nhất quán với yêu cầu QMS trong các hoạt động hiện thực hóa sản phẩm.

Định nghĩa "rủi ro" và "quản lý rủi ro" trong bối cảnh thiết bị y tế.

Yêu cầu quản lý rủi ro đối với nhân sự, nhà cung cấp bên ngoài, sản phẩm mua vào và xác nhận phần mềm.

Vai trò của đánh giá rủi ro trong việc giảm thiểu hoặc kiểm soát rủi ro xuyên suốt quá trình hiện thực hóa sản phẩm.

Sử dụng ma trận rủi ro để xác định mối nguy và giải quyết các yêu cầu an toàn.

Ảnh hưởng của quản lý rủi ro đến các khía cạnh khác nhau của hiện thực hóa sản phẩm.

Tham gia vào các quy trình liên quan đến khách hàng, bao gồm tiếp nhận yêu cầu và quản lý đơn hàng.

Cân nhắc để xác định tính an toàn của thiết bị y tế cho khách hàng sử dụng.

Lập tài liệu về yêu cầu sản phẩm, yêu cầu quy định và đào tạo người dùng.

Tầm quan trọng của nhãn mác trong giao tiếp với khách hàng.

Yêu cầu đối với nhãn vật lý và nhãn điện tử (e-labeling).

Vai trò quan trọng của nhãn mác trong việc ngăn ngừa thu hồi thiết bị y tế.

Yêu cầu

Khóa học này được thiết kế cho các cá nhân từ nhiều nền tảng khác nhau và không yêu cầu điều kiện tiên quyết cụ thể. Dù bạn là người mới hay chuyên gia có kinh nghiệm, khóa học này đều phù hợp.

Đối tượng phù hợp

Cá nhân tham gia vào việc tạo ra hoặc phân phối thiết bị y tế

Chuyên gia y tế

Chuyên viên phụ trách tuân thủ quy định

Chuyên viên đảm bảo chất lượng

Nhà sản xuất thiết bị y tế

Nội dung khóa học

8 phần • 21 bài giảng

1 Định nghĩa các thuật ngữ 'phải', 'nên', 'có thể', và 'có khả năng'

1 Kiến thức cơ bản về ISO 13485

2 Quy định về Thiết bị Y tế tại châu Âu: MDR & IVDR

3 Các Chương trình Quy định MDSAP

1 Phạm vi & Quy trình của Hệ thống Quản lý Chất lượng

2 Xác nhận Phần mềm

3 Yêu cầu về Tài liệu

4 Tài liệu Kỹ thuật

5 Kiểm soát Tài liệu & Hồ sơ

1 Trách nhiệm của Lãnh đạo: Từ Cam kết đến Lập kế hoạch

2 Trách nhiệm, Thẩm quyền & Giao tiếp

3 Xem xét của Lãnh đạo

1 Tổng quan & Nguồn nhân lực

2 Cơ sở hạ tầng

3 Môi trường Làm việc & Kiểm soát Ô nhiễm

1 Lập kế hoạch Hiện thực hóa Sản phẩm

2 Làm rõ Khái niệm Quản lý Rủi ro

3 Nguyên tắc Quản lý Rủi ro

1 Giải thích về Các Quy trình Liên quan đến Khách hàng

2 Nhãn mác

1 Bài giảng thưởng

Giới thiệu khóa học

PLEASE NOTE THAT THIS IS ONLY THE PART 1 OF TWO PARTS.

Unlock Excellence in Medical Devices: Mastering ISO 13485:2016 Online Course

Welcome to the definitive online course on ISO 13485:2016, your gateway to unparalleled expertise in the quality management system for medical devices. This comprehensive program is meticulously crafted to empower professionals like you, ensuring you not only understand but master the intricacies of ISO 13485:2016.

What Sets This Course Apart:

Expert-Led Learning: Delve into the world of ISO 13485:2016 with our seasoned industry experts who bring real-world experience to your virtual classroom. Benefit from their insights, case studies, and practical tips that go beyond textbook knowledge.
Interactive Modules: Say goodbye to passive learning. Our course is designed to keep you engaged through interactive modules, quizzes, and discussions. Dive deep into the nuances of ISO 13485:2016, ensuring you absorb and apply the information effectively.
Real-World Applications: We don't just teach theory; we guide you in applying ISO 13485:2016 to real-world scenarios. Gain the confidence to implement best practices, ensuring compliance and elevating the quality of medical device processes.
Resource Library: Access a treasure trove of resources, including downloadable templates, checklists, and reference materials. Our resource library is your go-to hub for practical tools that simplify the implementation of ISO 13485:2016 within your organization.
Community Support: Join a vibrant community of professionals who, like you, are committed to mastering ISO 13485:2016. Engage in discussions, share insights, and network with peers who understand the challenges and triumphs of navigating the medical device industry.

Why Enroll Today:

Invest in your professional development and take a significant step toward excellence in medical device quality management. By the end of this course, you'll not only be proficient in ISO 13485:2016 but also equipped to lead your organization to new heights of success.

Don't miss this opportunity to become a recognized authority in ISO 13485:2016. Enroll now and embark on a transformative journey toward mastering the standards that define the future of the medical device industry. Your success starts here!