Certificate Course in Pharmacovigilance Aggregate Reporting

Khóa học Chứng chỉ về Báo cáo Tổng hợp trong Cảnh giác Dược

Cảnh giác Dược, Báo cáo Tổng hợp, Báo cáo Tổng hợp, PSUR, PBRER, DSUR, PADER, An toàn Thuốc

4.3

(1,038 đánh giá)

3,235 học viên

Giảng viên

PV Drug Safety Academy

Phụ đề Việt chất lượng cao Phụ đề tiếng Anh Bán chạy Đánh giá cao

50.000đ 399.000đ -87%

✓ Xem giỏ hàng và thanh toán

Bao gồm phụ đề tiếng Việt, tiếng Anh

3.5 giờ video

42 bài giảng

4 bài quiz

Truy cập vĩnh viễn

Học trên mọi thiết bị

Cập nhật: 31/05/2026

#Drug Safety #Healthcare Regulatory Affairs #Pharmaceutical Sciences #Pharmacovigilance

Bạn sẽ học được gì

Báo cáo Tổng hợp Cảnh giác Dược và Quy trình Thực hiện

Báo cáo Đánh giá Định kỳ Lợi ích - Nguy cơ (PBRER)

Báo cáo Cập nhật An toàn Phát triển (DSUR)

Báo cáo Định kỳ về Trải nghiệm Bất lợi của Thuốc (PADER)

Hướng dẫn về Cách Chuyển tiếp từ Vai trò ICSR sang Vai trò Báo cáo Tổng hợp, Quản lý Tín hiệu và Rủi ro

Yêu cầu

Trình độ tiếng Anh cơ bản

Kết nối Internet chất lượng tốt

Máy tính để bàn, Máy tính xách tay hoặc Điện thoại thông minh

Đối tượng phù hợp

Ứng viên có kinh nghiệm về Cảnh giác Dược (ICSR)

Bằng tốt nghiệp đại học hoặc sau đại học ngành Dược (ví dụ: B Pharm, M Pharm, M S Pharm, Pharm D)

Bằng tốt nghiệp đại học hoặc sau đại học ngành Y (MBBS, MD, BAMS, BUMS, BHMS)

Bằng tốt nghiệp đại học hoặc sau đại học ngành Khoa học Sự sống (BSc, MSc, PhD)

Nội dung khóa học

6 phần • 42 bài giảng

1 Giới thiệu, Mục đích khóa học và Các chủ đề sẽ được đề cập

2 Cảnh giác Dược & Mục tiêu của nó

3 Báo cáo Tổng hợp và Các loại Báo cáo

4 Mối tương quan giữa Báo cáo ICSR & Báo cáo Tổng hợp

5 Sự khác biệt giữa PSUR và PBRER

6 Thuật ngữ Cơ bản

1 Các Phần khác nhau của PBRER (Phần I, II, III)

2 Mục 1 - Giới thiệu

3 Mục 2 - Tình trạng Phê duyệt Lưu hành Toàn cầu

4 Mục 3 - Các hành động được thực hiện trong Khoảng thời gian Báo cáo vì lý do An toàn

5 Mục 4 - Thay đổi đối với RSI

6 Mục 5 - Mức độ Phơi nhiễm Ước tính và Mô hình Sử dụng

7 Mục 6 - Dữ liệu trong Bảng Tóm tắt

8 Mục 7 - Tóm tắt các Phát hiện An toàn Quan trọng từ Thử nghiệm Lâm sàng

9 Mục 8 - Phát hiện từ các nghiên cứu Không can thiệp

10 Mục 9 - Thông tin từ các Thử nghiệm Lâm sàng & Nguồn khác

11 Mục 10 - Dữ liệu Phi lâm sàng

12 Mục 11 - Tài liệu Tham khảo

13 Mục 12 - Các báo cáo định kỳ khác

14 Mục 13 - LOE trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng

15 Mục 14 - Thông tin mới nhất

16 Mục 15 - Tổng quan về tín hiệu: Mới, Đang diễn ra hoặc Đã đóng

17 Mục 16 - Đánh giá Tín hiệu và Rủi ro

18 Mục 17 - Đánh giá Lợi ích

19 Mục 18 - Phân tích Tích hợp Lợi ích/Rủi ro cho các chỉ định đã được phê duyệt

20 Mục 19 - Kết luận và Hành động

21 Mục 20 - Tài liệu Tham khảo

1 Giới thiệu, Mục tiêu và RSI

2 Thuật ngữ Chung

3 Mối quan hệ của DSUR với PSUR

4 DSUR đơn lẻ cho một hoạt chất

5 Tính định kỳ và Điểm Khóa Dữ liệu

6 DSUR cho các liệu pháp Đa thuốc

7 Định dạng và Trình bày DSUR

1 Giới thiệu và Mục tiêu

2 Tần suất và Miễn trừ

3 Mục lục

4 Điểm quan trọng khi soạn thảo PADER

5 Sự khác biệt giữa PADER và PBRER

1 Quy trình Thực hiện Báo cáo Tổng hợp

2 Cách Chuyển tiếp từ Vai trò ICSR sang Vai trò Báo cáo Tổng hợp, Quản lý Tín hiệu và Rủi ro

1 Nên làm gì sau khóa đào tạo này?

Giới thiệu khóa học

This course is exclusively designed for Pharma students, Medical practitioners and Life science graduates. This course will be helpful to those who have ICSR experience in Pharmacovigilance domain and for those who wants to learn and excel their career in Aggregate reporting.

This Job Role (Pharmacovigilance Aggregate reporting) comes under Niche Skill, which means there is high demand and less resources available in the industry. This is one of the high paying Job Role in Pharmacovigilance/ Pharma domain.

The Trainer of this course has more than 10 years of Pharmacovigilance Industry Experience from different multinational companies (MNC). He has expertise in ICSR, Aggregate Reports, Signal and Risk Management.

In this course we have covered following topics:

Purpose of this Course
Pharmacovigilance and Its objectives
Aggregate Reports & its types
How ICSR & Aggregate Reports are interrelated
Difference between PSUR and PBRER
PBRER and its different sections
DSUR and its different sections
PADER and its different sections
Additional Guidance Session - How to Switch from ICSR Role to Aggregate, Signal and Risk Management Role

By completing this course, you will be more confident to face your interview in Aggregate Reports. Along with main course, we have also shared Additional Guidance sessions on How to Switch from ICSR to Aggregate, Signal and Risk Management Role.

We hope you will find this course very helpful, and you will land your dream job in PV - Aggregate Reports very soon.

Good Luck!!!